Na temelju rezultatov randomizirane multicentrične klinične raziskave NATALEE, je ameriška agencija za zdravila (FDA), za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HR pozitivnim, HER2 negativnim rakom dojke, septembra letos odobrila zdravilo ribociklib (Kisqali, Novartis) in sicer v kombinaciji z aromataznimi zaviralci. Agencija je za isto indikacijo dodatno odobrila tudi Kisqali Femara Co-Pack, ki vsebuje obe zdravili, torej ob ribiciklibu tudi letrozol.
V raziskavo NATALEE so vključili 5101 odraslih bolnikov s HR pozitivnim, HER2 negativnim zgodnjim rakom dojke in jih za adjuvantni režim zdravljenja randomizirali na zdravljenje s kombinacijo ribocikliba in nesteroidenega aromataznega zaviralca (NSAI) oziroma na samostojno zdravljenje z NSAI. Učinkovitost obeh pristopov so avtorji ocenjevali s preživetjem brez invazivne bolezni (invasive disease-free survival, iDFS), parametrom, ki so ga določili kot čas od randomizacije do prvega pojava lokalne ali regionalne ponovitve, smrti ne glede na vzrok, pojava kontralateralnega invazivnega raka dojke ali sekundarnega primarnega invazivnega raka izven dojke (vključujoč bazalni in skvamoznocelični karcinom kože).
Statistično pomembno prednost intervencijske obravnave s kombinacijo ribocikliba in nesteroidenega aromataznega zaviralca je pokazala že vmesna analiza,
podobno učinkovitost pa so beležili tudi ob končni analizi. Po 36 mesecih je bil namreč delež preživelih brez invazivne bolezni (iDSF) statistično pomembno večji pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo ribocikliba in NSAI (90,7%). Pri bolnikih, zdravljenih samo z nesteroidnim aromataznim zaviralcem, je iDFS po 36 mesecih znašal 87,6%. Razmerje tveganja (HR) je znašalo 0.749, ob analizi pa podatki še niso omogočali izračuna morebitne razlike v celokupnem preživetju (OS).
Povzel S. Pitamic
Vir: FDA
